一次性體外引流袋使用說明書

【產品名稱】：一次性體外引流袋

【型號規格】：500ml、1000ml、2000ml 

【產品注冊證編號】：豫械注準20152660264

【生產許可證編號】：豫食藥監械生產許20150112號

【產品標準編號】：YZB/豫0452-2014

【結構及組成】：本產品由引流袋袋體、導管、掛圈、接頭、保護套、排液開關、流量調節裝置組成。

【產品性能】：1、引流袋袋體外觀應光潔無毛刺，無明顯雜質，無斑點、氣泡及粘連，熱合部分應均勻、無焦糊現象。

              2、 引流袋各連接處應能承受20N靜拉力，持續10s無斷裂和脫落現象。

              3、 引流袋掛圈應能承受20N靜拉力，10min不斷裂。

              4、 引流袋內應能承受20KPa壓縮空氣持續15s無泄漏。

              5、引流袋導管應耐彎曲，引流袋的容量允差為±10%。

              6、 接頭與保護套應有良好的配合性能，并拆卸方便。

              7、開關應靈活，關閉時應無漏液現象。

              8、 流量調節裝置關閉時，在1米靜壓頭下不得有漏液現象。

              9、引流袋應無菌，經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg∕g。

【適用范圍】臨床用于向外引出并收集體內液體。

【使用方法】打開包裝，按醫療操作常規使用。

【注意事項】： 1、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

               2、本品一次性使用，用后應銷毀。

               3、使用前檢查包裝是否完好，包裝破損禁止使用。

               4、使用前對產品的有效期進行確認，在有效期內使用。 

【生產日期】：見合格證或包裝封口處。

【生產批號】：見合格證或包裝封口處。

【失效日期】：見合格證或包裝封口處。

【配置清單】：暫無。

【禁 忌 癥】：暫無。

【貯    存】：在相對濕度不超過80％，無腐蝕性氣體、清潔、 通風良好的庫房內。

【注冊人名稱】：河南省豫北衛材有限公司

【售后服務單位】：河南省豫北衛材有限公司

【生產企業名稱】：河南省豫北衛材有限公司

【住     所】：長垣縣蒲東工業園區

【生產地址】：長垣縣蒲東工業園區

【編制日期】：2015年5月18日

【所用的圖形、符號、縮寫等內容】：